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加强免疫怎么选?盘点 9 款新冠疫苗加强针

发表时间:2023-06-16 14:28

近日,国内新冠“二阳”患者逐渐增多。根据钟南山院士的团队预测,今年6月底,国内将迎来第二波疫情感染高峰,最高峰感染人数将达到每周约6500万人。中国疾控中心数据显示,去年12月中下旬单日感染最高峰人数为694万人。这意味着,第二波高峰期的感染人数将增长三成左右。

为此,专家呼吁要及时预防,加强新冠疫苗接种,特别是感染高风险人群、老年人群、有基础疾病人群、免疫低下人群需要加强防范新冠变异株感染,开展疫苗接种。

截至目前,国内已有15款新冠疫苗获批上市(纳入紧急使用),主要包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗5大技术路线,其中9款可作为加强针进行接种。动点科技将盘点这9款加强针的类型、厂商与特色,以供读者参考(以下内容仅为信息分享,实验结果援引自公开的临床研究数据,以获批时间先后排序,不构成任何推荐)。

ZF2001智克威得厂商:智飞龙科马生物制药

类型:重组蛋白(CHO细胞)疫苗

获批时间:2022年2月

智克威得全球首款获批重组亚单位新冠疫苗,以新冠病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)独特二聚体作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,是国内获批的第五款新冠疫苗。

III期临床试验结果显示,在完成全程接种约6个月的长期有效性分析中(截至2021年12月15日),疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%,对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达87.6%;对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到86.5%。对德尔塔变异株的保护率仍然高达76.1%,而对阿尔法变异株的保护率为88.3%;提示疫苗完成全程接种后半年仍有很高的保护效力。

丽康V-01厂商:珠海丽珠生物

类型:重组蛋白(CHO细胞)疫苗

获批时间:2022年9月

“丽康V-01”是国内首个具有奥密克戎保护力数据的新冠疫苗,抗体免疫原性处于国际第一梯队。在接种灭活苗基础上进行丽珠生物重组融合蛋白疫苗序贯加强接种,绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)达到61.35%,与mRNA疫苗异源加强免疫的56.8%相当。60岁以上或有基础疾病人群保护力为61.19%,对老年人以及伴有基础疾病的高风险人群中的保护力为71.83%,展现了对有基础病人群、老年人、高风险人群等重点人群的保护力优势。

同时,珠海丽珠生物的重组新冠病毒融合蛋白疫苗用于序贯加强也具有良好的安全性和耐受性,较mRNA或腺病毒疫苗更加安全,其注射疼痛等不良反应率约为mRNA疫苗的十分之一,是目前序贯加强免疫的组合优选疫苗之一。

克威莎雾优厂商:康希诺生物

类型:腺病毒载体疫苗

获批时间:2022年9月4日

特点:口腔吸入方式接种

克威莎雾优是全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗,是以公司的病毒载体技术为基础,并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发而成。在作用机制上采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部,激发黏膜免疫反应,从而更快地抑制病毒复制,减少病毒传播。

免疫原性结果显示,克威莎雾优序贯加强免疫28天后,两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4-26.4倍。同时,克威莎雾优对Delta突变株也具有高水平的交叉保护,中和抗体水平是灭活疫苗的18.1-24倍。此外,克威莎雾优还可高效诱导黏膜免疫。加强免疫后28天内,受试者血清中RBD特异性IgA结合抗体水平结果显示,克威莎雾优IgA水平显著高于灭活疫苗同源加强。

安诺能:SCTV01C厂商:神州细胞

类型:S三聚体重组蛋白疫苗

获批时间:2022年12月初

安诺能是国内首个针对变异株(Alpha/Beta变异株)的新冠广谱多价疫苗,今年2月起开始在北京地区接种。临床研究数据显示,具有安全性和免疫持久性优势。

在临床前动物模型和临床人体试验中,安诺能对病毒变异株Alpha、Beta、Delta和Omicron,均能诱导出均一的、超高的中和抗体滴度。国外III期临床研究显示,在灭活苗背景人群进行序贯加强,针对奥密克戎BA.1和BA.5变异株,接种安诺能28天后,诱导的真病毒中和抗体滴度达到了优效标准。

SCB-2019厂商:浙江三叶草生物

类型:重组蛋白(CHO细胞)疫苗

获批时间:2022年12月5日

特色:联合了Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝两种佐剂

三叶草生物全球五个国家入组超过3万名受试者的“SPECTRA”II/III期数据显示,相较于安慰剂受试者,接种SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。III期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据,SCB-2019显示了广谱的中和作用。

针对奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。

dNS1-RBD厂商:北京万泰生物

类型:减毒流感病毒载体疫苗

获批时间:2022年12月6日

特点:鼻腔吸入方式接种

这是全球第一个在Omicron变异株全面流行状态下、完成Ⅲ期临床试验的新冠病毒黏膜免疫疫苗,也是国内首款鼻喷新冠疫苗。鼻喷可以诱导黏膜免疫,具有安全性佳、接种禁忌少的优势,优先用于老年人以及慢病群体等高危人群的序贯加强以及疫苗犹豫人群的免疫。

截至2022年10月的III期临床结果显示:疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%;全部受试者中住院及以上新冠病例均在安慰剂组,鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。在符合方案集中,针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群,鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%;60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株,表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力,同时显示出良好的安全性。

SCTV01E厂商:神州细胞

类型:S三聚体重组蛋白疫苗

获批时间:2023年3月

特点:采用了比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂

SCTV01E是中国首个自主研发、获得紧急使用授权的四价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)新冠疫苗产品,也是神州细胞继安诺能之后第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

今年5月13日披露的III期保护效力和安全性临床试验关键性数据分析结果显示,在我国奥密克戎BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间,SCTV01E在≥18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后,产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力,且具有良好的安全性。III期临床研究还首次观察到新冠疫苗对新冠病毒无症状感染的保护效力,接种14天后和7天后的无症状感染者保护效力分别为100%和42.9%。

SYS6006厂商:石药集团

类型:mRNA疫苗

获批时间:2023年3月22日

SYS6006是中国首个自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。SYS6006涵盖Omicron BA.5核心突变位点,2022年4月获批进行临床试验,目前已经完成I、II期临床和序贯加强免疫历程研究。主要不良事件发生率较低,包括发热、注射部位疼痛,主要为1、2级。老年组的不良事件发生率和严重程度大幅降低。

2022年12月,SYS6006在国内三期临床实验开始入组,样本量4000人,预计将在2023年6月30日结束。

其中,在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)的临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%;观察加强接种后14-28天,SYS6006的保护效力为85.3%。

威克欣厂商:成都威斯克生物

类型:重组蛋白(sf9细胞)疫苗

获批时间:2023年6月8日

特点:基于角鲨烯的水包油乳液佐剂

川大华西/威斯克生物研发的重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)疫苗威克欣是全球首个获批紧急使用的针对XBB等变异株的新冠疫苗,标志着中国新冠疫苗的研发创新已走在世界前沿。预计未来1-2月,公众可接种该疫苗。

临床试验数据显示,威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平中和抗体。接种14天以后,针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病,保护效力为93.28%,且安全性良好,提示威克欣3价XBB疫苗是针对国内外流行的XBB等多种变异株的新一代广谱新冠疫苗。

小结

新冠疫苗加强针是指在完成基础免疫接种后,根据抗体消退的情况进行补充接种,保持人体对病毒较强免疫力的疫苗剂次,接种同一品种的疫苗为同源加强,接种其他品种的疫苗为异源加强。

根据最新疫苗接种方案,疫苗接种间隔周期已明显缩短:第一针加强与第二针加强之间的时间间隔仍维持在6个月,但基础免疫与第一针加强免疫之间的间隔只要求在3个月,且新冠病毒感染后3个月即可接种疫苗。

从目前的监测数据看,我国今年4月下旬的输入病例中,XBB系列变异株的占比已经达到97.5%,截至5月8日,我国主要新冠病毒流行株已经变成XBB系列变异株。XBB系列变异株是一种奥密克戎重组变异株,传播力和免疫逃逸能力均强于早期流行的奥密克戎变异株。

5月18日,世界卫生组织(WHO)新冠疫苗成分技术咨询小组(TAG-CO-VAC)对今年的新冠疫苗成分更新作出建议,提出未来的疫苗应针对全球新冠主流毒株XBB变异株诱导中和抗体反应。

END


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